A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (28), por unanimidade, o uso e a comercialização, no Brasil, de autotestes para detecção de covid-19.
© Breno Esaki/Agência Saúde DF
A
aprovação ocorre após o envio de informações pelo Ministério da Saúde a pedido
da Anvisa que, em 19 de janeiro, solicitou esclarecimentos a respeito da
inclusão do autoteste nas políticas públicas de testagem para covid-19 e também
sobre o registro de casos positivos.
Registro
Com
a aprovação desta sexta-feira, a agência vai publicar uma resolução com os
requisitos necessários para que as empresas interessadas em vender os
autotestes em farmácias peçam o registro dos produtos.
Isso
quer dizer que os autotestes não devem estar disponíveis de imediato ao público
final, pois, para que cheguem às farmácias, cada produto, de cada fabricante ou
importador, deve ainda ser aprovado individualmente pela Anvisa, após análise
de ampla documentação.
Requisitos
Um
dos requisitos para aprovação de cada produto, de acordo com o voto da relatora
do tema na Anvisa, diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes, é que os autotestes
tragam informações, com linguagem clara e precisa, orientando o público leigo
sobre como colher adequadamente o material biológico e fazer o exame.
Outro
requisito é que os produtos tenham sensibilidade de 80% ou mais ao coronavírus
e que possuam especificidade de no mínimo 97% na detecção do vírus, de acordo
com o voto da relatora.
Entenda
A
aprovação do autoteste ocorreu depois de o Ministério da Saúde se comprometer a
incluir um capítulo sobre o assunto no Plano Nacional de Expansão da Testagem
para Covid-19. Acerca do registro de casos positivos, foi considerado
suficiente exigir que os fabricantes dos produtos disponibilizem plataforma
para tal, por meio de tecnologia QR Code.
Ontem
(27), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou que os autotestes não
devem ser disponibilizados pelo SUS e que a ideia é que estejam disponíveis em
farmácias para quem “tiver interesse em adquirir”.
Votos
“Não
resta dúvida de que o produto do diagnóstico in vitro na forma de autoteste
pode sim representar excelente estratégia de triagem e medida adicional no
controle da pandemia. Principalmente neste momento em que o contágio pela
doença é grande e muitas pessoas não conseguem ter acesso aos testes pelo SUS
ou por laboratórios da rede privada”, frisou a relatora do tema na Anvisa.
Cristiane
Gomes destacou ainda que o autoteste tem sido elemento essencial no controle da
pandemia em países como Alemanha, Reino Unido e Estados Unidos, onde são,
muitas vezes, disponibilizados gratuitamente.
O
voto dela foi seguido pelos demais diretores que participam da reunião
extraordinária desta sexta-feira – Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado e
Meiruze de Souza Freitas. O
diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, não participou, por motivo
de emergência de saúde na família.
Em
seu voto, o diretor Rômison Rodrigues Mota disse que “o autoteste tem excelente
aplicabilidade no contexto pandêmico, visto que permite o isolamento precoce de
casos positivos e a quebra de cadeia de transmissão da covid-19”.
Ele
destacou ainda dados da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias
(Abrafarma), divulgados ontem, dando conta de altíssima demanda por testagem
para covid-19. Segundo a entidade, entre 17 e 23 de janeiro, foram feitos um
recorde de 740,7 mil testes em farmácias e drogarias, sendo que 43,14%
resultaram positivos.
Preços
Todos
os diretores mostraram preocupação com o preço do autoteste, destacando que,
para serem acessíveis ao maior número possível de pessoas, os preços dos
produtos devem ser menores do que os praticados atualmente, tendo em vista que
dispensam o fornecimento do serviço de coleta do material biológico.
“Não
há competência legal da Anvisa para estabelecer preços máximos. Contudo,
entendo que é fundamental que os órgãos de proteção e defesa do consumidor
continuem a realizar ações para coibir práticas de mercado que podem ser consideradas
abusivas”, disse Rômison Rodrigues Mota.
Da
Redação/Viva Notícias
Fonte: Agência Brasil
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