A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, hoje (4), autorização sanitária de mais dois produtos à base de cannabis: o extrato de cannabis sativa promediol e o extrato de cannabis sativa zion Medpharma 200 mg/ml.
Usados
para tratamentos de saúde, a novidade desses produtos em relação a outros cinco
já aprovados é que eles são compostos por extratos vegetais, ou seja, possuem
em sua composição um conjunto de substâncias extraídas da planta, ao contrário
dos demais, compostos por cannabidiol isolado.
Ambos
são obtidos a partir de extrato etanólico das partes aéreas de cannabis sativa
e são fabricados na Suíça. No Brasil, serão importados e distribuídos como
produtos acabados prontos para uso.
“Os
extratos vegetais têm composição complexa, podendo conter muitas substâncias
ativas, que podem agir por diferentes mecanismos no corpo humano, o que torna
ainda mais importante o controle e o monitoramento aplicados a esses produtos
pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Há, também, toda a
verificação de ausência de contaminantes que podem existir em extratos
vegetais, a qual é realizada em detalhes pela empresa fabricante e verificada
pela Anvisa, para que se possa garantir o uso seguro desses produtos”, explicou
a agência.
Acrescentou
que os dois novos produtos autorizados estarão disponíveis sob a forma de
solução gotas, contendo 50 mg/ml de cannabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de
tetrahidrocannabinol (THC), e, portanto, deverão ser comercializados em
farmácias e drogarias a partir da prescrição médica por meio de receita do tipo
B (de cor azul).
Controle
de qualidade
O
CBD e o THC informados são considerados marcadores no controle de qualidade
desses extratos, os quais são compostos também por outras substâncias, como
demais cannabinoides e taninos.
O
Brasil tem hoje sete produtos de cannabis aprovados pela Anvisa com base na
resolução 327/201. Considerada ainda recente, por ter menos de dois anos, ela
tem permitido que esses produtos possam ser disponibilizados à população. Todos
eles, ressalta a agência, são produzidos por empresas certificadas quanto às
boas práticas de fabricação, que foram avaliadas em relação à sua qualidade e
adequabilidade para uso humano.
“A
regulamentação de produtos medicinais de cannabis é um desafio para a Anvisa e
para as principais autoridades reguladoras internacionais. A resolução
327/2019, pautada na relação benefício x risco, é um primeiro passo da agência
na avaliação desses produtos previamente à sua disponibilização no mercado e ao
monitoramento de seu uso. Permanecemos vigilantes e aprimorando nossas ações,
buscando sempre promover o acesso da população brasileira a produtos adequados
ao seu uso”, disse João Paulo Perfeito, da Gerência de Medicamentos
Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais da
Anvisa.
Da Redação/Viva
Notícias
Fonte: Agência Brasil
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